Checkliste GMP-Inspektionen

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Immer gut vorbereitet sind Sie mit den 650 Auditfragen unserer Checkliste GMP-Inspektionen – ob Sie selbst auditieren oder ein Audit begleiten. Zu jeder Frage gibt es Verweise auf die zu Grunde liegenden Stellen innerhalb der Regelwerke (AMWHV, EU-GMP-Leitfaden, 21 CFR 10/211/11). Auch zur Dokumentation vor Ort geeignet. In dem Fragenkatalog „Checkliste GMP-Inspektionen“ sind typische Inspektionsfragen aus folgenden Bereichen gesammelt: I Allgemeine Fragen für Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller II Herstellung und Prüfung steriler Produkte III Handel mit Wirk- und Hilfsstoffen IV Computervalidierung Absolut einmalig sind die Hinweise auf die Regelwerke, aus denen sich die Fragen ableiten (AMWHV, EU-GMP-Leitfaden, 21 CFR 10/211/11). Im Zweifelsfall kann schnell im Originaltext die betreffende Stelle gefunden werden, die den verbindlichen Hintergrund liefert.