Das Handbuch bietet einen umfassenden Überblick über die gesetzlichen Rahmenbedingungen von eHealth und Digital Health. Es vermittelt nicht nur grundlegendes rechtliches Wissen, sondern auch technisches und wirtschaftliches Verständnis zu Schlüsseltechnologien. Zudem werden Lösungsansätze für die rechtlichen Herausforderungen in diesem sich schnell entwickelnden Bereich aufgezeigt, was es zu einer wertvollen Ressource für Fachleute und Interessierte macht.
Das Werk bietet eine umfassende Analyse und tiefgehende Betrachtung eines spezifischen Themas, wobei es sowohl theoretische als auch praktische Perspektiven integriert. Es richtet sich an Fachleute und Interessierte, die sich mit den komplexen Zusammenhängen und aktuellen Entwicklungen in diesem Bereich auseinandersetzen möchten. Die klare Struktur und die fundierten Argumente ermöglichen es dem Leser, sich schnell in die Materie einzuarbeiten und neue Erkenntnisse zu gewinnen. Zudem werden zahlreiche Beispiele und Fallstudien herangezogen, um die Theorien anschaulich zu untermauern.
Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte mit integriert erläuterter Verordnung (EU) 2017/746 über Invitro-Diagnostika
Zum Werk Mit dem vorliegenden, handlich gehaltenen, kompakten Kommentar finden Nutzerinnen und Nutzer eine übersichtliche Erläuterung der seit 2021 bzw. 2022 anzuwendenden Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Mit dieser Verordnung hat der europäische Gesetzgeber für sämtliche Mitgliedstaaten der EU das sog. „Neue Konzept“ verbindlich umgesetzt. Es basiert darauf, dass grundlegende Anforderungen an Produkte, die unerlässliche Standards für Gesundheit und Sicherheit vorgeben, rechtswirksam festgelegt werden. Bei Eihaltung dieser Normen wird die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen an den Einsatz von Medizinprodukten vermutet. Der Kommentar erläutert umfassend das neue, nunmehr europaweit geltende Recht und zeigt systematische Bezüge zu anderen Rechtsgebieten auf, die im Zusammenhang mit dem Medizinprodukterecht von Bedeutung sind. Daneben enthält der Kommentar auch eine eingehende Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika. Durch die systematische Darstellung der Grundlagen des Medizinprodukterechts sowie der angrenzenden Rechtsgebiete erhält der Nutzer zudem eine Orientierungshilfe für die Lösung von Einzelfragen. Das Literaturverzeichnis verschafft einen fundierten Überblick über die in diesem Rechtsbereich bisher erfolgten Veröffentlichungen, das Entscheidungsverzeichnis listet übersichtlich die ausgewerteten und zitierten Entscheidungen auf. Vorteile auf einen Blickaktuelle Kommentierung der neuen Medizinprodukte-VO (EU) und der IVD-VO (EU) in einem Bandübersichtliche, präzise und prägnante Darstellungumfassende Auswertung der Rechtsprechungpraxisorientierte Antworten auf wesentliche FragenAbdruck der praxisrelevanten Verordnungen im Anhang Zur Neuauflage Mit der Neuauflage legt das Autorenteam erstmals eine eingehende Kommentierung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte vor, deren Regelungen in der Vorauflage lediglich auszugsweise und dann auch nur in ihren wesentlichen Grundzügen erläutert wurden, während der Schwerpunkt der Kommentierung noch auf der Erläuterung des damals weiterhin maßgeblichen nationalen Medizinproduktegesetz lag. Entsprechend erweitert wurde auch die Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagonstika. Zielgruppe Für Praktikerinnen und Praktiker unterschiedlicher Fachrichtungen, insbesondere Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben, sowie deren Beratung, Apotheken, Rechtsanwaltschaft und Richterschaft.
Zum Werk Der kompakte Kommentar gibt einen konzentrierten Überblick über das Arzneimittelrecht (AMG), arbeitet die Zusammenhänge zwischen den einzelnen Rechtsquellen heraus und stellt den Bezug zum anwendbaren EG-Recht her. Vorteile auf einen Blick - mit Änderungen durch die 16. AMG-Novelle - kompakte, praxisgerechte Erläuterung des Arzneimittelgesetzes - umfassende Auswertung der Rechtsprechung Zur Neuauflage Die Neuauflage berücksichtigt die in der Zwischenzeit erlassenen Änderungsgesetze, insbesondere - das AMG-Änderungsgesetz 2012 (16. AMG-Novelle), - das Dritte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7.8.2013 (BGBl. I S. 3108) sowie - das Gesetz zur Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 vom 23.7.2013 (BGBl. I S. 2565). Zum Autor Die Rechtsanwälte Dr. Wolfgang A. Rehmann und Dr. Kai Greve sind anerkannte Fachleute auf dem Gebiet des Arzneimittelrechts. Zielgruppe Für Unternehmen der Pharmaindustrie, Behörden der Arzneimittelaufsicht, im Arzneimittelrecht tätige Rechtsanwälte, Richter und Staatsanwälte.
Der kompakte Kommentar bietet ein übersichtliches Kompendium zum deutschen und europäischen Medizinprodukterecht, das wichtige praktische Fragen erläutert und systematische Bezüge zu relevanten Rechtsgebieten aufzeigt. Die systematische Darstellung der Grundlagen des Medizinprodukterechts sowie angrenzender Rechtsgebiete dient als Orientierungshilfe zur Lösung von Einzelfragen. Ein Literaturverzeichnis bietet einen fundierten Überblick über bisherige Veröffentlichungen, während ein Entscheidungsverzeichnis die ausgewerteten und zitierten Entscheidungen auflistet. Die 3. Auflage enthält eine Aktualisierung der deutschen Rechtslage und kommentiert die neuen europäischen Rechtsvorschriften der Medizinprodukte-VO (EU) und der IVD-VO (EU) in einem neu strukturierten Teil. Diese Verordnungen treten voraussichtlich nicht vor Mitte 2017 in Kraft, was die Aktualität der Auflage unterstreicht. Die Kommentierung bietet wertvolle Unterstützung bei der Umstellung auf das neue Recht, das nach einer dreijährigen Übergangsfrist gelten wird. Zudem wird eine umfassende Kommentierung des nationalen Rechts bereitgestellt, die grundlegende Entscheidungen des EuGH zu stofflichen Medizinprodukten, Parallelvertrieb, der Rolle und Verantwortung Benannter Stellen sowie Änderungen diverser Durchführungsverordnungen behandelt. Zielgruppe sind Praktiker unterschiedlicher Fachrichtungen, insbesondere Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertr