Probenahme bei der Qualitätssicherung von Arzneimitteln

Die Produktion von Arzneimitteln ist mit ständigem Überwachen des Qualitätszustandes verbunden. Da in vielen Fällen eine sogenannte 100%-Kontrolle ökonomisch nicht vertretbar ist bzw. sich verbietet, ist man auf Qualitätsinformationen aus Stichproben angewiesen. Die Vertrauenswürdigkeit der Qualitätsbeurteilung hängt unter anderem davon ab, wie bei der Probenahme vorgegangen wurde. Aus diesem Grunde erläutern die Kapitel „Ausgangsmaterialien“, „Inprozesskontrolle“ und „Fertigarzneimittel“ die Möglichkeiten und Grenzen der Probenahme in den einzelnen Stadien der Arzneimittelproduktion. In einem gesonderten Abschnitt „Produktfreie Aspekte der Probenahme“ sind jene Themen zusammengefasst, die unabhängig vom Fertigungsstatus des Arzneimittels Gültigkeit haben: Dazu zählen „Anforderungsprofil Probenehmer“, „Geräte zur Probenahme“ und „Prinzipien der Gebindeauswahl“. Die abschließenden „Hinweise zur Konstruktion von Annahmekennlinien“ sollen es dem Leser ermöglichen, die Effizienz seines Vorgehens bei der Probenahme beurteilen zu können.