Verträge für klinische Studien nach AMG und MPG

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Die Durchführung klinischer Prüfungen gemäß den §§ 40 ff. Arzneimittelgesetz (AMG) ist für die pharmazeutische Industrie unerlässlich für die Entwicklung und Überwachung neuer Arzneimittel. Seit der 4. MPG-Novelle betrifft dies auch Hersteller von Medizinprodukten, die sich mit Verträgen zu klinischen Prüfungen nach den §§ 19 ff. Medizinproduktegesetz (MPG) befassen müssen. Bei der Vertragsgestaltung sollten alle Beteiligten die Prinzipien der „GCP“ (Good Contract Practice) berücksichtigen. Nach einer Einführung in die rechtlichen Grundlagen klinischer Prüfungen und Studienverträge behandelt das Buch die Besonderheiten angloamerikanischer Verträge, da über 90 % der Verträge im Bereich klinischer Prüfungen auf Englisch verfasst sind. Es enthält vier Musterverträge für klinische Prüfungen, darunter ein Prüfarztvertragsmuster (Investigator Agreement) und einen Studienvertrag für Medizinprodukte, jeweils mit Kommentierungen. Zudem wird ein Überblick über Gestaltungsmöglichkeiten bei prüferinitiierten Studien (Investigator Initiated Trials) gegeben. Im letzten Teil werden Rechtsprobleme und Gestaltungsmöglichkeiten aufgezeigt, die sich ergeben, wenn selbständige Fachkräfte für projektspezifische Dienstleistungen im Rahmen von klinischen Prüfungen engagiert werden.