Grundlagen des europäischen Medizinprodukterechts

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Medizinprodukte sind äußerst vielfältig und reichen von Wundpflastern und EKG-Kabeln bis hin zu komplexen chirurgischen Instrumenten, Beatmungsgeräten, Herzschrittmachern und künstlichen Hüftgelenken. Selbst kleinste Produktfehler können schwerwiegende Folgen für Patienten haben. Gleichzeitig ist die Medizinprodukteindustrie in Europa, insbesondere in Deutschland, ein bedeutender Wirtschaftszweig. Daher sind strenge Regularien erforderlich, die einerseits hohe Patientensicherheit gewährleisten und andererseits Innovationen sowie den freien Warenverkehr im Europäischen Wirtschaftsraum nicht unnötig behindern. Das Buch bietet einen Überblick über das geltende Medizinprodukterechtssystem im Europäischen Wirtschaftsraum und der Schweiz, einschließlich seiner Entstehung. Es klärt Fragen zu Gültigkeitsbereich, Aufbau und Verantwortlichkeiten und erläutert die Inhalte der drei wichtigsten Richtlinien (MDD, AIMDD und IVDD) sowie grundlegende Begrifflichkeiten. Ein zentrales Element ist die CE-Kennzeichnung, die für die Marktfreigabe von Medizinprodukten entscheidend ist. Zudem wird die besondere Stellung der Schweiz behandelt, und ein Vergleich mit dem US-amerikanischen System verdeutlicht die unterschiedlichen Ansätze. Angesichts der geplanten umfassenden Revision des Rechtsystems für Medizinprodukte in der EU gibt das Buch einen Überblick über die Änderungen und deren mögliche Auswirkungen auf die Branche.