In-vitro-Diagnostik

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Das DIN-Taschenbuch 378 stellt die gemäß der Europäischen Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) relevanten harmonisierten Normen, Norm-Entwürfe und DIN SPEC zur Verfügung. Im Einzelnen geht es um Themen wie: Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs // Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller // Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika // Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien etc. Die Normenzusammenstellung ist zwar in erster Linie für Behörden, Zertifizierungs- und Akkreditierungsorganisationen und Hersteller gedacht, doch ist sie durchaus auch für Anwender von Bedeutung. Dies gilt insbesondere für Dokumente, die Qualitäts- und Kompetenzanforderungen für medizinische Laboratorien und Laboruntersuchungen festlegen.