Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych

Meer over het boek

Warunkiem dopuszczenia na polski rynek medyczny nowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych jest uprzednie przeprowadzenie licznych badań, testów oraz dokonanie oceny ich działania i bezpieczeństwa. Niniejszy poradnik pomoże w podjęciu decyzji o przystąpieniu do badań klinicznych, ułatwi współpracę ze sponsorem i ośrodkiem badawczym oraz podejmowanie czynności przed organami administracji odpowiedzialnymi za legalizację badań, ich kontrolę i nadzór. W książce, bazując na licznych przykładach i bogatym orzecznictwie, omówiono m.in.: - założenia badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych, - strony badania klinicznego i ich obowiązki, - praktyczne aspekty etapów badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych, - umowę o przeprowadzenie badania klinicznego, - odpowiedzialność cywilną i karną za szkody wyrządzone przy badaniach klinicznych. Dodatkowo w opracowaniu zamieszczono wzory umów na przeprowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Stan prawny na 1 grudnia 2015 roku